医疗器械生产运营公司需要备案吗?

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根据网络销售医疗器械的医疗器械发售许可证书持有者和医疗器械生产运营公司需要备案。

申请办理备案的前提条件

1、已经取得医疗器械生产许可、企业营业执照或备案；

2、与医疗器械网上交易服务项目第三方平台签订合同或创建公司的网站，并获得互联网药品数据服务职业资格证。3、合乎《医疗器械监管管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的需求。

备案步骤

1.审理原材料，依照服务指南规定递交申请原材料。

2.原材料核查，备案单位核查填好的数据

3.符合要求的，必须在7个工作日内向型群众公布备案信息内容

互联网交易方式

I.单独的第三方平台只求彼此或多方面给予网络环境、虚拟交易场地、交易方式、买卖配对、电子订单等工作，不参于医疗器械市场销售；

二、医疗器械申请注册备案人与生产运营公司通过互联网自产自用医疗器械。

三、第三方平台直营医疗器械。

营销模式及合规管理规定

第三方平台相关资质

网络销售公司的规定

义不容辞的责任

申报材料及备注名称

一式两份《医疗器械网络销售情况表》；

2.企业营业执照复印件(核查原件)；子公司还须提供总公司企业营业执照复印件(核查原件)；

3.医疗器械生产制造(运营)许可证书或备案证实复印件，核查原件；

4.互联网药品数据服务职业资格证复印件，原件(建造递交)；

5.非营利性网络服务服务项目备案复印件，查验原件(建造递交)；

6.电信网企业营业执照复印件，原件(建造递交)；

7.医疗器械网上交易服务项目第三方平台备案凭据复印件(进驻递交)；

8、经办人员授权证明（确立受权事宜、经办人员名字、身份号码等，同时提供经办人员真实身份复印件）；

9.申明提交资料信息真实性。